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2023年药物、医疗器械临床试验项目信息公示（第一批次）

作者：admin 日期：2023-06-16 17:21:32　点击数：

2023年药物、医疗器械临床试验项目信息公示（第一批次）
项目编号	2023001
项目名称	一项评价信力®（X-Link®）人工生物心脏瓣膜在真实世界人群中应用的前瞻性、多中心、上市后临床观察性研究
科室/主要研究者	心脏外科/曹安强
试验药物/医疗器械名称	人工生物心脏瓣膜
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	1）年龄≥18 岁的患者；
	2）有人工生物心脏瓣膜置换术适应症的患者；
	3）研究者认为可入选的患者；
	4）能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	曾老师 19162745620
*试验期间，第一年回院的超声心动图检查由申办方支付。

项目编号	2023002
项目名称	保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界队列研究
科室/主要研究者	儿科/王俭
试验药物/医疗器械名称	保济口服液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	(1) 既往有儿童功能性消化不良病史 (符合儿童/婴幼儿功能性消化不良的西医诊断标准) ；
	(2) 伴有恶心/呕吐或腹泻症状者；
	(3) 年龄 4 个月~14 岁；
	(4) 除外舌红、苔黄、大便干结属 Bristol 1、2、3 型患者；
	(5) 除外对研究药物过敏者；
	(6) 知情同意过程应符合规定。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	王老师 19938608629
*试验期间，您使用的药品保济口服液由申办方免费提供。

项目编号	2023003
项目名称	基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究
科室/主要研究者	耳鼻喉头颈外科/李代波
试验药物/医疗器械名称	通窍鼻炎颗粒
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）具备支气管哮喘合并过敏性鼻炎病史；
	（2）年龄 3～13 岁（＜14 岁）；
	（3）已进入中国儿童哮喘行动计划，使用悠然呼吸 APP，处于哮喘“绿区”，且规范化使用哮喘控制药物；
	（4）新近（近1周）出现鼻炎症状（鼻塞、流清涕、喷嚏、鼻痒），或新近（近1周）鼻炎症状加重至中-重度；
	（5）自愿参加本研究并由法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	李老师 19938608615
*试验期间，您使用的药品通窍鼻炎颗粒由申办方免费提供。

项目编号	2023004
项目名称	基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性队列研究
科室/主要研究者	儿科/王俭
试验药物/医疗器械名称	小儿肺热清颗粒
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）有支气管哮喘病史。
	（2）符合哮喘发作进入“黄区”标准。
	（3）哮喘发作前3天有急性呼吸道感染的典型表现（如发热、鼻塞、流涕、咽红肿痛、咳嗽、痰鸣等），在急性呼吸道感染后持续喘息。
	（4）符合哮喘状态由控制（良好/部分）转为未控制，判断为哮喘发作。哮喘控制/未控制判断标准。
	（5）符合中医痰热阻肺证（伴咳嗽痰壅、痰黏色黄、鼻塞、流涕黄稠、身热、咽红等）辨证标准。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	王老师 19938608629
*试验期间，您使用的药品小儿肺热清颗粒由申办方免费提供。