我院又一项药物临床试验项目顺利启动
作者:供稿:宋波 周亚运 编辑:王一忻 审核:杜佩聪   日期:2022-04-20 17:43:08   点击数:

4月19日下午,我院神经内科召开川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验启动会,会议由药剂科负责人主持,神经内科研究组成员参加会议。



此次临床试验项目是神经内科参与的继RESCUE BT2和MARVEL国内多中心RCT试验后的第三项国内多中心随机对照药物临床试验。


启动会上,药物临床试验监察员详细讲解了研究的背景、研究方案设计及标准流程、试验的严格入排标准、相关文件填写及要求等内容,重点介绍了不良事件及严重不良事件的收集与上报流程。


随后,参会人员就临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程、数据的产生、记录和报告等相关问题进行了深切交流。


神经内科负责人总结道,希望研究人员严格遵守GCP相关规定,严格按照方案和流程进行试验,把受试者的安全放在首位;不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。